Daftar Obat Berbahaya yang Ditemukan Beredar di Kudus, Diduga Picu Gangguan Ginjal Akut Anak

TRIBUNMURIA.COM, KUDUS - Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Kabupaten Kudus menyikapi polemik obat-obatan jenis sirop yang diduga menjadi satu di antara beberapa faktor penyebab gagal ginjal akut pada anak.

IAI Kudus mengamankan beberapa jenis obat yang disinyalir mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Daftar obat sirop diduga berbahaya tersebut berpedoman pada rilis tertulis hasil pengawasan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Surat Edaran IAI Pusat.

Baca juga: Kronologi Balita 8 Bulan di Purwokerto Meninggal, Diduga Alami Gangguan Ginjal Akut

Baca juga: BBPOM Tarik 5 Obat Sirup Berbahaya, Diduga Picu Gangguan Ginjal Akut, Berikut Daftar Lengkapnya

Baca juga: Termasuk Gangguan Ginjal Akut pada Anak, 3 Isu Kesehatan Ini Sita Perhatian Pemkot Semarang

Ketua IAI Kabupaten Kudus, Sholihul Umam, menyampaikan ada beberapa jenis obat sirop yang dirilis BPOM mengandung EG dan DEG diambang batas.

Obat-obat tersebut meliputi:

• Termorex Sirop (obat demam) produksi PT Konimex ukuran 60 mililiter (ml)
• Flurin DMP Sirop (obat batuk dan flu) produksi PT Yarindo Farmatama kemasan 60 ml
• Unibebi Cough Sirop (obat batuk dan flu) produksi Universal Pharmaceutical Industries kemasan 60 ml
• Unibebi Demam Sirop (obat demam) produksi Universal Pharmaceutical Industries kemasan 60 ml, dan 
• Unibebi Demam Drops (obat demam) produksi Universal Pharmaceutical Industries kemasan 15 ml.

"Dari rilis BPOM, ada beberapa jenis obat yang ditarik."

"Jadi saat ini obat-obatan tersebut kami amankan terlebih dahulu, untuk direturn ke distributor," terangnya, Jumat (21/10/2022).

Diketahui, saat ini ada 115 apotek di bawah IAI yang tersebar di Kabupaten Kudus. 

Dari jumlah tersebut, IAI mengimbau kepada para apoteker untuk tidak menjualkan beberapa jenis obat sirop yang tidak direkomendasikan BPOM. 

Namun demikian, hasil uji cemaran EG dari pengawasan BPOM, disebutkan belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirop obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gangguan
ginjal akut.

Seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome inchildren (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca covid-19.

Terhadap hasil uji lima sirop obat dengan kandungan EG melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar melakukan penarikan obat sirop dari peredaran di seluruh Indonesia.

Serta memusnahkannya untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet, antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

BBPOM Semarang tarik 5 obat berbahaya

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang lakukan pengawasan ketat terhadap obat sirup anak.

Khususnya obat sirup anak yang mengandung mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Pengawasan tersebut berhubungan dengan isu obat sirup anak yang beresiko memicu gangguan ginjal akut.

Menurut Kepala BBPOM di Semarang, Sandra M.P Linthin, semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.

"Hal itu sesuai peraturan dan persyaratan registrasi produk obat  BPOM," paparnya, Jumat (21/10/2022).

Ia juga menerangkan, BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang beredar di Indonesia yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

"Hasil sampling dan pengujian menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk."

"Kelima produk tersebut yaitu, Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops," jelasnya.

Produk dengan kandungan EG melebihi ambang batas aman tersebut diterangkan Sandra, akan ditarik dan dimusnahkan.

"BPOM meminta industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," katanya.

Dilanjutkannya, meski demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.

"BPOM juga menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI)," katanya.

TDI yang disebutkan Sandra mengacu pada Farmakope Indonesia yang sesuai dengan UU Nomor 36 Tahun 2009.

UU tersebut berisi tentang kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Di mana TDI atau ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.

Lebih detail mengenai sanksi, Sandra berujar jika kembali ditemukan produk obat sirup mengandung EG dan DEG melebihi batas, BPOM akan memberikan teguran.

"Sanksinya berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar hingga pencabutan," tuturnya.

Di sampingnya sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol.

"Sebenarnya EG dan DEG bukan bahan yang dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat namun harus sesuai ketentuan."

"Namun apakah EG dan DEG menjadi penyebab gagal ginjal akut masih dalam kajian lebih lanjut," tambahnya. (*)